화이자 '팍스로비드' 긴급사용승인..먹는 치료제 100만4천명분 계약 추진 식약처, 화이자 먹는 코로나19 치료제 긴급사용승인 코로나 알약…재택치료 등에 사용

 

정부가 미국 화이자사의 먹는 코로나19 치료제(경구용 치료제), 팍스로비드의 긴급 사용을 승인했다. 생활치료센터와 가정에서 재택치료 중인 고위험군 경증·중등증 환자를 대상으로 빠르면 다음 달 국내에 공급될 예정이다.식품의약안전처(식약처)는 27일 “코로나 확진자와 위중증 환자 수가 증가하는 상황에서 환자 스스로 복용 가능한 먹는 치료제 도입의 필요성, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 결정했다”고 이같이 밝혔다. 또 다른 먹는 치료제인 미국 머크앤드컴퍼니(MSD)사의 몰누피라비르는 승인되지 않았다.긴급사용 승인은 식약처장이 필요성을 인정하거나 관계 중앙행정기관장의 요청이 있는 경우 국내 제조‧수입업체에게 국내 허가되지 않은 의료제품을 제조·수입해 공급하게 하는 제도로, 질병관리청(질병청)은 지난달 17일 몰누피라비르, 이달 22일 팍스로비드 등 경구용 치료제 2개 제품에 대해 차례로 긴급 사용승인을 식약처에 요청했다.

 

 

긴급사용 승인과 관련해 식약처가 공개한 전문가 의견을 보면 코로나19 환자와 위중증 환자가 증가하고 현재 허가된 먹는 치료제가 없는 상황에서 팍스로비드는 경증에서 중등증까지 고위험 환자의 입원과 사망위험을 유의적으로 감소시키고, 변이 바이러스에 대해서도 효과가 예상된다. 특히 전문가들은 고위험군 경증·중등증 코로나 환자가 증상 발현 후 5일 안에 팍스로비드를 복용할 경우 유익성이 위해성보다 높은 것으로 판단했다.팍스로비드는 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 큰 경증·중등증의 성인과 소아(12살 이상, 체중 40Kg 이상) 환자를 대상으로 투여할 예정이다. 팍스로비드는 니르마트렐비르 300mg 2정과 리토나비르 100mg 1정을 함께 하루 2번(12시간마다), 총 5일 동안 복용한다. 치료제 비용은 정부가 부담해 환자 부담 비용은 없다.정부는 먹는 코로나19 치료제 추가 물량을 확보해 빠르면 내년 1월부터 처방할 계획이다. 권덕철 중앙재난안전대책본부(중대본) 1차장(보건복지부 장관)은 이날 정부세종청사에서 열린 중대본 회의에서 “화이자 경구용 치료제의 임상실험에 따르면 코로나 환자의 입원·사망 예방에 90%의 효과를 보인다”며 “60만4천명분에 대한 선구매 계약과 추가 물량 확보도 협의하고 있다”고 설명했다. 앞서 중대본은 몰누피라비르 24만2000명분과 팍스로비드 7만명분 구매 계약을 체결했으며, 팍스로비드 23만명분 추가 구매를 협상 중이라고 밝힌 바 있다.

 

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식품의약품안전처(식약처)는 27일 미국 제약사 화이자가 개발한 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’를 긴급사용 승인했다.
식약처는 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’가 코로나 확진자 수 및 위중증 환자 수 증가에 따라 환자 스스로 복용이 가능한 먹는 치료제의 도입이 필요하다고 판단, 식약처의 안전성·효과성 검토 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려해 이 같이 결정했다고 밝혔다.
팍스로비드는 국내에 처음으로 도입되는 먹는 코로나19 치료제로, 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제하는 의약품이다. 연령, 기저질환 등으로 중증 코로나로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인·소아(12세 이상, 체중 40㎏ 이상) 환자에게 사용된다.
용법·용량은 니르마트렐비르 2정과 리토나비르 1정씩을 1일 2회(12시간마다) 5일간 복용하는 것이다. 코로나19 양성 진단을 받고 증상이 발현된 후 5일 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다.
식약처는 “현재 의료현장에서 사용 중인 주사형 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료의 종류가 다양화될 것”이라며 “생활치료센터 입소 또는 재택치료 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 했다.
앞서 질병관리청은 단계적 일상회복 시행과정에서 먹는 코로나19 치료제의 필요성이 증가하자 지난 22일 식약처에 팍스로비드 긴급사용승인을 요청했다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 적절히 대응하기 위해 제조･수입자가 국내에 허가되지 않은 의료제품을 공급하는 제도다.
식약처는 질병관리청의 요청 이전인 지난달 10일부터 팍스로비드의 비임상시험과 임상시험 결과, 품질자료 등을 확보해 사전 검토해왔다. 감염내과 및 호흡기내과, 독성학·바이러스학 등 다양한 분야의 외부 전문가 9인으로부터 자문을 한 결과, 팍스로비드의 긴급사용승인 필요성이 인정된다는 의견을 취합했다.
식약처 관계자는 “이번 긴급사용승인 이후에도 팍스로비드 사용 과정에서의 부작용 정보 수집과 추가적인 안전사용 조치에 힘쓰겠다”며 “국내 수입사에 국내·외 안전성 정보를 적극적으로 수집해 보고하도록 하고, 의약전문가를 포함해 생활치료센터와 가정 등에서 치료 중인 환자들도 부작용을 신고할 수 있도록 관련 시스템을 정비했다”고 했다.
이어 “국내·외 안전성 정보를 지속적으로 분석·평가해 신속하게 주의사항 안내, 사용중단, 회수 등 필요한 안전조치를 하고, 만약 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 하는 등 환자 안전을 최우선으로 고려해 조치할 예정”이라고 덧붙였다.
그러면서 “팍스로비드를 사용하는 의약전문가·환자(보호자)에게 안내서를 제공하고, 보건복지부·건강보험심사평가원과 함께 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 팍스로비드와 동시에 사용하면 안 되는 의약품의 정보를 제공하겠다”며 “앞으로도 코로나19 극복에 필요한 의료제품을 안전하고 신속하게 공급하겠다”고 말했다.

 

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